российские базы для проведения клинических исследований

В среднем, по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), у министерства выдача свидетельства з

В результате на конец апреля подтверждения на право проведения клинических исследований получил всего 1% клиник. К июлю эту процедуру успели пройти лишь 109 организаций, что в десять раз меньше, чем число возможных претендентов. Реестр организаций, получивших прежнюю аккредитацию в Росздравнадзоре, включал 1104 клиники, расположенные в 18 городах России. К началу августа было аккредитовано всего 190 клиник.

Затем заявку распечатать, подписать у руководителя клиники, подать в минздравсоцразвития и только после этого получить коды доступа на сайт. Потом распечатать электронную форму и подать ее в бумажном виде вместе со всеми документами в министерство.

Поначалу процесс аккредитации шел крайне медленно. А весной он почти застопорился, после того как в апреле минздравсоцразвития без предупреждения усложнило процедуру получения аккредитации, потребовав обязательного заполнения электронной формы на своем сайте. Хотя в постановлении правительства N 683, которое регламентирует правила аккредитации, электронная база данных не упоминается. Участники рынка жаловались, что это требование удлинило процедуру как минимум на месяц. Сайт является закрытым ресурсом, и чтобы заполнить электронную форму, нужно сперва заполнить заявку на то, чтобы попасть в базу данных.

Таким образом, медицинским организациям отводился год на то, чтобы подтвердить свое право проводить испытания новых лекарственных средств. Однако, как отмечают участники рынка, возможность подавать документы по новым правилам у клиник появилась только в январе 2011 года. Все необходимые процедуры были разработаны ведомством лишь к началу года. Министерство даже форму заявления представило лишь в конце декабря.

Правила участия медицинских учреждений в клинических исследованиях изменились год назад после выхода постановления правительства N 683 от 3 сентября 2010 г. Прежде реестр таких учреждений вел Росздравнадзор, а с 1 сентября 2010 года учетом и аккредитацией клиник, проводящих на своей базе клинические исследования, стало заниматься минздравсоцразвития. Ведомству было поручено провести аккредитацию этих медицинских учреждений. Клиники, не получившие новую аккредитацию, могли проводить исследования только до 1 сентября 2011 года.

Еще в конце июля ситуация выглядела угрожающей: минздравсоцразвития успело выдать аккредитацию всего 20% клиник от числа необходимых для нормального функционирования рынка. Эксперты опасались, что в результате остановятся многие клинические исследования, ведь их проведение с 1 сентября становилось возможным только при наличии аккредитации.

Российский рынок клинических исследований, которому предсказывали коллапс после 1 сентября, все-таки избежал потрясений. Подавляющее большинство клиник, претендовавших на право проведения клинических исследований, сумело вовремя получить соответствующую аккредитацию в минздравсоцразвития.

Версия для печати

Код для вставки в блог:Выделите код и перенесите в свой блог

Российский рынок клинических исследований избежал коллапса

Большинство российских баз для проведения клинических исследований лекарств успешно прошли аккредитацию

Испытания миновали

Выберете браузер и нажмите на иконку, чтобы попасть на страницу загрузки.

Для полноценного и безопасного просмотра сайтов рекомендуем установить новую версию браузера.

Ваш браузер Internet Explorer устарел

"Испытания миновали" — Российская газета — Российский рынок клинических исследований избежал коллапса

Российский рынок клинических исследований избежал коллапса — Маргарита Парфенинкова